Ley Conservación de Células Madre del Cordón Umbilical

Cada país tiene su propia legislación que gobierna la obtención y la conservación de muestras de sangre de cordón umbilical. En España, la preservación del cordón umbilical está regulada por el Real Decreto 1301/2006 del 10 de noviembre de 2006 por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos para su uso en humanos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
El documento que regula la conservación de células madre del cordón umbilical en España puede descargarse gratuitamente en formato PDF aquí.
En la Unión Europea estos objetivos están recogidos en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, así como en la Directiva 2006/17/CE de la Comisión.
En España, cada Comunidad Autónoma tiene competencia para autorizar la creación de cualquier banco de tejidos humanos en su territorio, incluyendo el reconocimiento de cualquier institución pública o privada que actúe como banco de sangre del cordón umbilical, y regula todos los aspectos del proceso desde la extracción de la sangre del cordón umbilical hasta la eventual aplicación de las células madre obtenidas con fines terapéuticos.
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Legislación sobre obtención y la conservación de muestras de sangre de cordón umbilical

La legislación española en materia de extracción y preservación de células madre del cordón umbilical establece una serie de normas a las que deben adherirse los bancos de sangre establecidos en nuestro país. Resumimos estas normas a continuación:
  • El centro hospitalario debe contar con autorización sanitaria expresa para extraer y recoger muestras de sangre del cordón umbilical. Solamente se pueden recoger muestras de sangre del cordón umbilical en aquellos centros de atención sanitaria aprobados para llevar a cabo dicha actividad por la Comunidad Autónoma correspondiente.
  • Debe existir un convenio que regule las relaciones entre el centro autorizado que recoge las muestras de sangre del cordón umbilical y el banco autorizado que conserva las muestras extraídas.
  • Todos los bancos de sangre del cordón umbilical deben garantizar la trazabilidad de cada muestra desde su origen (cuando se extrae la sangre del cordón umbilical) hasta su conservación y eventual utilización.
  • Se prevé la posibilidad de que las muestras de sangre del cordón umbilical extraídas en los centros autorizados españoles sean enviadas para su procesamiento y conservación a bancos privados autorizados situados fuera de nuestras fronteras.
  • Las muestras de sangre del cordón umbilical almacenadas en España están sujetas a disponibilidad universal (donación de sangre del cordón umbilical) para hacerlas accesibles a cualquier enfermo compatible. El Registro Español de Donantes de Médula Ósea (REDMO) es el organismo encargado de realizar las búsquedas de donantes de sangre del cordón umbilical mientras que la Organización Nacional de Trasplantes coordina la obtención y distribución de las muestras de sangre conservadas en los bancos. Cabe destacar que el transplante de sangre del cordón umbilical para uso propio es raro, ya que en el caso de que un niño del que se haya conservado una muestra de sangre de cordón umbilical tuviera necesidad de un trasplante por leucemia o enfermedad congénita, tendría que recurrir a otro cordón distinto del suyo en un banco público, puesto que las células madre de su propio cordón serían portadoras del mismo defecto genético.
  • Las muestras de sangre procedente del cordón umbilical que se guarden en bancos privados de la Unión Europea, salvo que lo establezca así la normativa del país, no están sujetas a dicha disposición universal considerándose estrictamente depósitos privados no disponibles para uso universal.
  • En el caso de que el banco de sangre del cordón umbilical se encuentre fuera de la Unión Europea, deberá cursar una solicitud a la Organización Nacional de Trasplantes para que se le autorice la salida de dicha unidad de sangre del cordón umbilical fuera de España.
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La Organización Nacional de Trasplantes coordina la obtención y distribución de las muestras de sangre